Зибан в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению зибана в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка зибана, взаимодействие с другими лекарствами, применение зибана (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Зибан
Международное название: Цефтриаксон
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1.0 г
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D D Цефалоспорины третьего поколения
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01DD04
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия продажи:
По рецепту
Описание:
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

Состав зибана в порошке

Один флакон содержит
Бір құтының ішінде

Активное вещество зибана

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 1.0 г
1.0г цефтриаксон (натрий цефтриаксоны түрінде)

Показания к применению порошка зибана

  • инфекции кожи, мягких тканей и костей
  • гонорея
  • инфекции у пациентов с нейтропенией
  • бактериальный менингит
  • пневмония
  • септицемия
  • профилактика развития инфекционных осложнений в послеоперационный период
  • терінің, жұмсақ тіндер мен сүйектердің жұқпаларында
  • созда
  • нейтропениямен емделушілердегі жұқпаларда
  • бактериялық менингитте
  • пневмонияда
  • септицемияда
  • операциядан кейінгі кезеңде жұқпалы асқынулар дамуының алдын алуда

Противопоказания зибана в порошке

  • повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам, лидокаину
  • недоношенные новорожденные, в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели жизни)
  • доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней) с желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, вызванным нарушением связывания билирубина с альбумином плазмы крови; в случае необходимости внутривенного введения кальция или растворов, содержащих кальций, вследствие риска возникновения осадка цефтриаксон-кальций
  • I триместр беременности
  • пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге, лидокаинге жоғары сезімталдық
  • 41 аптаға дейінгі күні жетпеген жаңа туғандар (жүктілік аптасы + өмірінің аптасы)
  • қан плазмасында билирубиннің альбуминмен байланысуының бұзылуынан туындаған сарғаюмен, гипоальбуминемия немесе ацидозбен, күні жеткен жаңа туғандарға (28 күнге дейінгі жастағы); құрамында кальций бар, ерітінділерді немесе кальцийді көктамыр ішіне енгізу қажет жағдайларда цефтриаксон-кальций шөгіндісінің пайда болу қаупіне байланысты;
  • жүктіліктің I триместрінде

Побочные действия порошка зибана

Редко
  • головная боль, головокружение
  • стоматит, глоссит, обычно легкой степени, исчезающие после прерывания лечения
  • увеличение креатинина сыворотки крови, глюкозурия, гематурия и олигурия
  • анемия, включая гемолитическую анемию, эозинофилия, лейкопения и нейтропения, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени
  • преходящее увеличение показателей функции печени
  • анафилактические реакции, включая бронхоспазм и ангионевротический отёк, лихорадка, тремор
  • болезненность и дискомфорт в месте внутримышечного введения (реакция обычно временная), флебит (риск которого можно снизить путем медленного введения в течение 2-4 минут), пирексия, озноб
  • грибковая суперинфекция половых органов
  • тошнота, рвота и диарея
Нечасто
  • аллергический дерматит, экссудативная эритема, отек, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь и экзантема
Очень редко, включая отдельные случаи
  • мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсичный эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона
  • псевдомембранозный колит, панкреатит
  • отложение цефтриаксон-кальция в почках (симптоматическая реверсивная побочная реакция)
  • анурия и почечная недостаточность
  • положительная проба Кумбса, агранулоцитоз, нарушения свертываемости крови
Сирек
  • бас ауыруы, бас айналуы
  • әдетте жеңіл дәрежедегі, емді тоқтатқаннан кейін қайтатын стоматит, глоссит,
  • қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы, глюкозурия, гематурия және олигурия
  • гемолитикалық анемияны қоса, анемия, эозинофилия, лейкопения және
  • нейтропения, тромбоцитопения, протромбинді уақыттың артуы
  • бауыр қызметі көрсеткіштерінің қайтымды жоғарылауы
  • бронхоспазм және ангионевротикалық ісінуді қоса анафилактикалық реакциялар, ісіну, қызба, діріл
  • бұлшықетішілік енгізу орнындағы ауыру және жайсыздық (реакция әдетте уақытша), флебит (оның қаупін 2-4 минут ішінде ақырын енгізу жолымен төмендетуге болады), пирексия, озноб
  • жыныс мүшелерінің зеңдік супержұқпасы
  • жүрек айнуы, құсу және диарея
Жиі емес
  • аллергиялық дерматит, экссудативті эритема, ісіну, қышу, есекжем, макулопапулёзді бөртпе және экзантема
Кейбір жағдайларды қоса, өте сирек
  • мультиформалы эритема, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), Стивенс-Джонсон синдромы
  • жалған жарғақшалы колит, панкреатит
  • бүйректерде цефтриаксон-кальцийдің жиналуы (симптоматикалық реверсивті жағымсыз реакция)
  • анурия және бүйрек жеткіліксіздігі
  • Кумбстың оң сынамасы, агранулоцитоз, қан ұюының бұзылуы

Особые указания к применению

Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

До начала лечения Зибаном необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, чтобы определить имеет ли пациент повышенную чувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам, пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам, лидокаину.

При возникновении анафилактического шока следует немедленно начать соответствующее лечение.
Пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом следует получать Зибан с осторожностью.

Зибан способен спровоцировать диарею, колит, в том числе псевдомембранный колит. Если у пациента после начала лечения развилась диарея, следует начать симптоматическое лечение. При тяжелой форме диареи или кровавом поносе применение Зибана следует прекратить и так же провести симптоматическое лечение.

Пациентам, перенесшим желудочно-кишечные заболевания, в частности колит, следует применять Зибан с осторожностью.

Как и в случае с другими цефалоспоринами, длительное применение Зибана может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, таких как энтерококки и Candida spp.

Пациентам с острой почечной недостаточностью тяжелой степени, сопровождающейся печеночной недостаточностью, рекомендовано снижение дозировки (см. также «Способ применения и дозирования»).

Зибан способен вытеснять билирубин из связи с альбумином, что может вызвать гипербилирубинемию. Новорожденным следует назначать препарат с осторожностью.

С особой осторожностью следует назначать препарат недоношенным детям.

Динатриевая соль цефтриаксона может образовывать преципитаты в жёлчном пузыре, которые при ультразвуковом исследовании видны как затемнение. Этому подвержены пациенты любого возраста, однако чаще всего младенцы и маленькие дети, получающие препарат в дозировке, превышающей пропорции массы тела. При дозировке превышающей 80 мг/кг массы тела, существует риск возникновения билиарного осадка, поэтому следует избегать превышения дозировки. При отсутствии данных подтверждающих развитие желчных камней или острого холецистита для лечения подобных реакций среди детей, получающих Зибан, рекомендовано консервативное лечение.

Антибиотики класса цефалоспоринов характеризуются всасыванием в мембрану эритроцитов и вступают в реакцию с антителами, что может вызвать положительный результат пробы Кумбса и в редких случаях легкую гемолитическую анемию. Также возможна перекрёстная реактивность с пенициллином.

Среди пациентов, получавших Зибан, редко наблюдались случаи возникновения панкреатита, вызванного закупоркой жёлчных протоков. В большинстве случаев факторами риска возникновения застоя желчи и билиарного осадка являются предшествующее лечение, тяжелые заболевания или полное парентеральное питание (ППП). Однако не стоит исключать возможную роль Зибана в возникновении билиарного осадка.

В течение курса лечения рекомендовано регулярно проводить анализ крови.

У новорожденных по сравнению с другими возрастными группами существует повышенный риск отложения нерастворимых солей цефтриаксона кальция. Пациентам любого возраста не рекомендуется смешивать Зибан и растворы, содержащие кальций или вводить их одновременно, даже через разные катетеры или в разные участки введения. Однако младенцам старше 28 дней можно последовательно один за другим вводить Зибан и растворы, содержащие кальций, если катетеры вводятся в разные места, и с условием тщательной очистки катетеров физиологическим раствором. Если пациенту требуется ППП раствором содержащим кальций в виде длительной внутривенной инфузии, то медицинским работникам следует рассмотреть последующий курс альтернативной антибактериальной терапии, который не несет риска возникновения отложений. Если введение Зибана пациенту, проходящему курс ППП в течение длительного срока, признано целесообразным, то раствор для ППП и Зибан можно вводить одновременно через разные катетеры и в разные места введения. В качестве альтернативы, инфузию раствора для ППП можно приостановить на время введения Зибана, учитывая рекомендацию о промывании катетеров между инфузиями.

Каждый грамм Зибана содержит приблизительно 3.6 ммоль натрия. Этот факт следует учитывать во время лечения пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Беременность и период лактации

Применение препарата Зибан в II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Зибан в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Ұсынылған дозаны жоғарылатуға болмайды.

Зибанмен емдеуді бастағанға дейін, емделушіде цефтриаксонға, басқа да цефалоспориндерге, пенициллинге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге, лидокаинге жоғары сезімталдығының бар жоғын анықтау үшін, мұқият аллергологиялық сыртартқы жинау керек. Анафилактикалық шок дамығанда дереу сәйкесінше емді бастау керек.

Ауырлаған аллергологиялық сыртартқысымен емделушілер Зибанды сақтықпен қолдануы керек.

Зибан диареяға, колит, оның ішінде жалғанжарғақшалы колитке түрткі болуы мүмкін. Егер емделушіде емді бастағаннан кейін диарея дамыса белгісіне қарай емді бастау керек. Диареяның ауыр түрінде немесе қанды іш өтуде Зибанды қолдануды тоқтату керек және сонымен қатар белгісіне қарай ем жүргізу керек.

Асқазан-ішектік ауруларды, оның ішінде колитті өткерген емделушілер Зибанды сақтықпен қабылдауы керек.

Басқа да цефалоспориндермен жағдайлардағыдай, Зибанды ұзақ уақыт қабылдау энтерококктар және Candida spp. секілді сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігімен қатар жүретін, ауыр дәрежедегі жедел бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерге дозаны төмендету ұсынылады («Қолдану тәсілі мен дозасын» қара).

Зибан билирубинді альбуминмен байланыстан ығыстырып шығарады, ол гипербилирубинемияның туындауына әкелуі мүмкін. Жаңа туғандарға препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты күні жетпей туғандарға ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Цефтриаксонның динатрий тұзы өт қабында ультрадыбыспен зерттегенде көлеңкелер түрінде көрінетін преципитаттар түзуі мүмкін. Осыған кез келген жастағы емделуші бейім, бірақ препаратты дене массасының пропорциясынан асатын дозада қабылдайтын нәрестелер мен жас балалар жиірек кездеседі.

Дене массасына 80 мг/кг жоғары дозада билиарлы шөгінді түзілу қаупі бар, сондықтан дозаны жоғарылатуға болмайды.

Өт тасы немесе жедел холецистит дамуын растайтын деректер болмаған жағдайда Зибанды қабылдайтын балалар арасында аталған реакцияларды консервативті жолмен емдеу ұсынылады.

Цефалоспориндер класындағы антибиотиктер эритроциттер жарғақшасына сіңірілумен сипатталады және антиденелермен реакцияға түседі, ол Кумбс сынамасының оң нәтижесін, сирек жағдайларда жеңіл гемолитикалық анемияны туындатуы мүмкін. Сондай-ақ пенициллинмен айқаспалы реактивтілік мүмкін.

Зибанды қабылдайтын емделушілер арасында сирек, өт жолдарының бітелуінен болған панкреатиттің пайда болу жағдайлары байқалған. Көптеген жағдайларда өттің іркілуі мен билиарлы шөгіндінің пайда болуының қауіп факторлары алдыңғы ем, ауыр аурулар немесе толық парентеральді қоректену (ТПҚ) болып табылады. Әйтсе де билиарлы шөгінді түзілуде Зибанның мүмкін ролін жоққа шығаруға болмайды.

Емдеу курсы бойы үнемі қанға талдау жасап отыру керек.

Жаңа туғандарда басқа жастағылармен салыстырғанда ерімейтін цефтриаксон кальций тұздарының жиналып қалу қаупі жоғары. Кез келген жастағы емделушілерге Зибан және құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға тіпті әртүрлі катетермен немесе дененің әртүрлі бөлігіне бір уақытта енгізу ұсынылмайды.

Әйтсе де 28 күннен асқан нәрестелерге егер катетерді әртүрлі жерлерге қойса және физиологиялық ерітіндімен катетерді мұқият тазалаған жағдайда Зибан мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін енгізуге болады. Егер емделушіге ұзақ көктамырішілік инфузия жолымен құрамында кальций бар ерітіндімен ТПҚ қажет болса, медициналық қызметкер жинақталудың пайда болуының қаупінсіз келесі барабар антибактериялық емді қарастыруы керек.

Ұзақ мерзім бойы ТПҚ курсын өтудегі емделушілерге Зибанды енгізу мақсатқа сай деп саналса ТПҚ ерітіндісін және Зибанды бір уақытта,әртүрлі катетермен және әртүрлі жерлерде енгізуге болады.
Альтернатива ретінде инфузия аралығында катетерді шаюдың ұсынылуын ескере отырып, ТПҚ арналған ерітіндінің инфузиясын Зибанды енгізу кезінде тоқтатуға болады.

Зибанның әр грамында шамамен 3.6 ммоль натрий бар. Бұл фактыны натрийдің шектелуімен емдәмдегі емделушілерді емдеу барысында ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі
Зибан препаратын қолдану жүктіліктің II және III триместрінде анаға деген пайдасы ұрыққа деген қаупінен жоғары болғанда ғана (цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді) мүмкін. Зибан препаратын лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшекпен емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек (цефтриаксон емшек сүтімен бөлінеді).

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп (бас айналуы, бас ауыруы) көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқаруда сақтық шараларын сақтау керек.

Дозировка и способ применения

Необходимо применять препарат в виде глубоких внутримышечных инъекций, медленных внутривенных инъекций/инфузий.

Доза препарата и способ введения определяются с учетом степени тяжести инфекции, чувствительности возбудителя заболевания и состояния пациента. Терапевтический эффект обычно достигается при введении препарата ежедневно один раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Лечение необходимо продолжить еще в течение 48-72 часов после получения результатов анализов об эрадикации бактерий или отсутствия температуры у пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Стандартная терапевтическая доза, составляет 1 г, один раз в сутки. При тяжелой инфекции, дозу можно увеличить до 2-4 г каждые 24 часа.

Гонорея (острая неосложненная): 250 мг препарата вводят однократно внутримышечно. Одновременный прием пробенецида не рекомендован.

Послеоперационная профилактика: Стандартная доза, составляющая 1 г, вводится однократно внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции. Для профилактики бактериальных осложнений в колоректальной хирургии 2 г препарата вводится внутримышечно, или в виде медленной внутривенной инъекции / инфузии. Зибан следует вводить параллельно с препаратами, эффективными против анаэробных бактерий.

Пациенты пожилого возраста:
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев почечной или печеночной недостаточности.

Новорожденные:
Суточная доза препарата составляет 20-50 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При внутривенном способе введения, препарат следует вводить более 60 минут, чтобы уменьшить вытеснение билирубина из связи с альбумином, и таким образом снизить риск возникновения печеночной энцефалопатии (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Дети от 6 недель до 12 лет:
Доза препарата зависит от массы тела. Стандартная терапевтическая доза составляет 25-50 мг/кг массы тела/сутки, препарат вводится один раз в сутки. При тяжелых инфекциях, дозу можно увеличить до 80 мг/кг массы тела, один раз в сутки. Дозу в 50 мг/кг или выше необходимо вводить путем медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут. Не рекомендуется превышать дозировку в 80 мг/кг массы тела, т.к. существует риск возникновения билиарного осадка. Детям с массой тела 50 кг или больше, следует назначать стандартную дозу для взрослых.

Почечная и печеночная недостаточность:

Снижение дозировки Зибана для пациентов, страдающих почечной недостаточностью, не требуется, если функции печени не нарушены. Только в случаях почечной недостаточности последней стадии (клиренс креатинина < 10 мл в минуту) суточная дозировка не должна превышать 2 г.

Снижение дозировки Зибана для пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, не требуется, если функция почек не нарушена.

У пациентов с острой почечной недостаточностью, сопровождаемой недостаточностью функции печени, необходимо снизить дозировку препарата и контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме крови.

Пациенты, находящиеся на диализе:
Введение дополнительной дозы препарата после диализа не требуется. Возможно снижение скорости его выведения, поэтому следует контролировать концентрацию Зибана в плазме и в случае необходимости откорректировать дозировку.

Приготовление раствора для инъекций:

Приготовление раствора необходимо проводить в соответствующих условиях, чтобы избежать микробного загрязнения. Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Готовый раствор сохраняет стабильность в течение 6 часов при температуре ниже 25°C, и до 12 часов при температуре от 2 до 8°C.

Цвет полученного раствора варьирует от бледно желтого до янтарного. Если в разведенном растворе визуально отмечается наличие посторонних примесей, его использовать нельзя.

Внутримышечная инъекция: Для разведения используется 1% раствор лидокаина; 1 г Зибана растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина. Препарат вводится путем глубокой внутримышечной инъекции. Если дозировка превышает 1 г, ее необходимо разделить и вводить в обе ягодицы.

Порошок, разведенный в растворе лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

Внутривенная инъекция: Для разведения используется вода для инъекций; 250 мг и 500 мг Зибана растворяют в 5 мл воды для инъекций, 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций. Препарат вводится путем медленной внутривенной инъекции в течение 2-4 минут.

Внутривенная инфузия: 2 г Зибана разводят в 40 мл одного из нижеуказанных растворов, не содержащих кальция: 5% или 10% раствор декстрозы, раствор натрия хлорида и глюкозы (0.45% раствор натрия хлорида и 2.5% раствор глюкозы), 6% декстран в 5% растворе глюкозы, 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. Препарат вводится путем инфузии в течение 30 минут.

Для разведения Зибана или дальнейшего разведения полученного раствора для внутривенного введения, не рекомендуется использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), т.к. существует риск возникновения осадка.

Флакон препарата Зибан предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор/порошок следует утилизировать.
Препаратты терең бұлшықетішілік инъекциялар, ақырын көктамырішілік инъекция/инфузия түрінде қолдану керек.

Препарат дозасы және енгізу тәсілі жұқпаның ауырлық дәрежесін,ауру қоздырғышының сезімталдығын және емделуші жағдайын есепке ала отырып белгіленеді. Емдік әсерге әдетте тәулігіне бір рет күнделікті енгізгенде жетеді. Емдеу ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Бактериялар эрадикациясын талдау нәтижелерін алғаннан кейін немесе емделушінің температурасы болмаған жағдайда 48-72 сағат бойы жалғастыру қажет.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Стандартты терапиялық дозасы тәулігіне бір рет 1 г құрайды. Ауыр жұқпада дозаны әрбір 24 сағат сайын 2-4 г дейін жоғарылатуға болады.

Созда (жедел асқынбаған): 250 мг препаратты бір рет бұлшықет ішіне енгізеді. Пробенецидті бір уақытта қолдануға болмайды.

Операциядан кейінгі алдын алу: 1 г. құрайтын стандартты доза бұлшықет ішіне немесе ақырын көктамырішілік инъекция түрінде енгізіледі. Колоректальді хирургияда бактериялық асқынулардың алдын алу үшін 2 г препаратты бұлшықет ішіне немесе ақырын көктамырішілік инъекция/ инфузия түрінде енгізеді. Зибанды анаэробты бактерияларға қарсы тиімді препараттармен қатар енгізу керек.

Егде жастағы емделушілер:
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігімен жағдайларды қоспағанда дозаны түзету қажет етілмейді.

Нәрестелер:
Препараттың тәуліктік дозасы бала денесі массасына 20-50 мг/кг құрайды. Тәуліктік дозасы дене массасының 50 мг/кг аспауы керек. Көктамырішілік енгізу тәсілінде билирубинді альбуминмен байланыстан ығыстырып шығаруды азайтып, осылайша бауыр энцефалопатиясының («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қара) даму қаупін азайту үшін, препаратты 60 минуттан ұзағырақ уақыт енгізу керек.

6 аптадан 12 жасқа дейінгі балаларға:
Препарат дозасы дене массасына байланысты. Стандартты терапиялық доза 25-50 мг/кг дене массасына /тәулік. құрайды, препарат тәулігіне бір рет енгізіледі. Ауыр жұқпаларда, дозаны тәулігіне бір рет дене массасына 80 мг/кг дейін арттыруға болады. 50 мг/кг немесе жоғары дозаны 30 минут ішінде ақырын көктамырішілік инфузия жолымен енгізу керек. Дене массасына 80 мг/кг дозадан жоғарылатуға болмайды, өйткені билиарлы шөгінді түзілу қаупі бар. Дене массасы 50 кг немесе жоғары балаларға ересектерге арналған стандартты дозаны тағайындау керек.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде:

Егер бауыр қызметі бұзылмаса бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде Зибанның дозасын төмендету қажет емес. Тек соңғы сатыдағы (креатинин клиренсі< 10 мл минутына) бүйрек жеткіліксіздігінде тәуліктік доза 2 г. аспауы керек.

Егер бүйрек қызметі бұзылмаса бауыр жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерде Зибанның дозасын төмендету қажет емес.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігімен қатар жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде препараттың дозасын төмендету және қан плазмасындағы цефтриаксон концентрациясын бақылау керек.

Диализдегі емделушілер:
Диализден кейін препараттың қосымша дозасын енгізудің қажеті жоқ. Шығару жылдамдығын төмендету мүмкін болғандықтан, Зибанның плазмадағы концентрациясын бақылау керек және қажет болғанда дозасын реттеу керек.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау:

Ерітіндіні дайындауды микробты ластанудың алдын алу үшін сәйкес жағдайларда жүргізу керек. Тек жаңадан дайындалған ерітінділерді пайдалану керек.

Дайын ерітінді 25°C- ден төмен температурада 6 сағат бойы, 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада 12 сағат тұрақтылығын сақтайды.

Алынған ерітіндінің түсі ақшыл сарыдан янтарь түстеске дейін ауытқып тұрады. Егер қарап тексергенде сұйылтылған ерітіндіде бөгде заттар болса оны пайдалануға болмайды.

Бұлшықетішілік инъекция: Сұйылту үшін 1% лидокаин ерітіндісі қолданылады; 1 г Зибанды 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде сұйылтады. Препаратты терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізеді. Егер дозасы 1 г- нан асса, оны екі бөксеге бөлу керек ее.

Лидокаин ерітіндісінде сұйылтылған ұнтақты көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Көктамырішілік инъекция: Сұйылту үшін инъекцияға арналған су пайдаланылады; 250 мг және 500 мг Зибанды инъекцияға арналған судың 5 мл- де, 1 г инъекцияға арналған судың 10 мл мл- де ерітеді. Препарат 2-4 минут ішінде ақырын көктамырішілік инъекция жолымен енгізіледі.

Көктамырішілік инфузия: 2 г Зибанды құрамында кальций жоқ төменде көрсетілген 40 мл ерітінділердің біреуінде ерітеді: 5% немесе 10% декстроза ерітіндісі, натрий хлориді және глюкоза ерітіндісі (0.45% натрий хлориді ерітіндісі және 2.5% глюкоза ерітіндісі), 5% глюкоза ерітіндісіндегі 6% декстран, натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісіндегі 6-10% гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі. Препарат инфузия жолымен 30 минут ішінде енгізіледі.

Зибанды сұйылту үшін немесе алынған ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу үшін ары қарай сұйылту үшін тұнба түзілуі қаупіне байланысты құрамында кальций (мысалы, Рингер ерітіндісін немесе Хартман ерітіндісін) бар сұйылтқыштарды қолдануға болмайды,.

Зибан препаратының құтысы тек бір рет қолдануға арналған қалған ерітінді/ұнтақты утилизациялау керек.

Взаимодействие с лекарствами

Зибан не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект.

Одновременное применение диуретиков и цефтриаксона не вызывает почечную недостаточность.

Зибан может снижать эффективность оральных гормональных контрацептивов. Рекомендовано применять дополнительные (негормональные) противозачаточные средства в течение курса лечения и месяц после его завершения.

В редких случаях Зибан может вызвать ложноположительный результат при пробе Кумбса.

Применение Зибана может вызвать ложноположительный результат на определение галактоземии.

Определение глюкозы в моче ферментативным методом может вызвать ложноположительный результат. В ходе лечения Зибаном, содержание глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных анализов.

Зибан содержит N-метилтриазиновое кольцо вместо боковой N-метилтиотетразольной цепи, присутствующей в других цефалоспоринах и ответственной за дисульфирамоподобную реакцию, вызванную приемом алкоголя. Однако существует потенциальный риск развития такой реакции, поэтому необходимо рекомендовать пациенту избегать прием алкоголя в ходе лечения Зибаном.
Зибанды құрамында кальций бар ерітіндімен араластыруға немесе бір уақытта енгізуге болмайды.

Хлорамфеникол мен цефтриаксонды бір уақытта қолданғанда антагонистік әсері байқалады.

Диуретиктер мен цефтриаксонды бір уақытта қолдану бүйрек жеткіліксіздігін туындатпайды.

Зибан оральді гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Емдеу курсы бойы және оны аяқтағаннан кейін бір ай бойы қосымша (гормональді емес) ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдану ұсынылады.

Сирек жағдайларда Зибан Кумбс сынамасында жалған оң нәтижелер туындатуы мүмкін.

Зибанды қолдану галактоземияны анықтауда жалған оң нәтижелер туындатуы мүмкін.

Глюкозаны несепте ферментативті әдіспен анықтау жалған оң нәтижелер туындатуы мүмкін.

Зибанмен емделу барысында, несептегі глюкоза құрамын ферментті талдаулар көмегімен анықтау керек.

Зибанның құрамында алкогольді қабылдаудан туындаған дисульфирамға ұқсас реакцияға жауапты және басқа да цефалоспориндерде болатын бүйірлік N-метилтиотетразольді тізбектің орнына N-метилтриазинді сақина бар. Әйтсе де осындай реакция туындауының потенциальді қаупінің болуына байланысты Зибанмен емделу барысында емделушіге алкогольді қабылдауға болмайтынын айту керек.

Передозировка зибаном в порошке

Симптомы: усиление симптомов побочных реакций, описанные выше.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, а также строгое соблюдение инструкции по применению. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны. Специального антидота не существует.
Белгілері: жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялар белгілерінің күшеюі.

Емі: белгісіне қарай және демеуші ем, сондай-ақ қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтау. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрация цефтриаксона в крови зависит от степени связывания его с альбумином, что определяет фармакокинетику препарата. При большинстве терапевтических концентраций свободный цефтриаксон составляет приблизительно 5%, увеличиваясь до 15% при концентрации 300 мг/л. Концентрация свободного цефтриаксона в интерстициальной жидкости выше, чем его концентрация в плазме крови, вследствие низкого содержания альбумина.

При внутримышечном введении 500 мг цефтриаксона пиковая концентрация в плазме 40 мг/л – 70 мг/л достигается в течение 60 минут, биодоступность составляет 100 %.

При внутривенном введении пиковая концентрация в плазме составляет около 120 мг/л при дозировке 500 мг и 200 мг/л при дозировке 1 г.

После 30 минутной инфузии 2-х граммов препарата, его уровень в плазме составляет 250 мг/л.

Приблизительно 60% препарата выводится почками в неизмененном виде, за счет клубочковой фильтрации. Оставшаяся часть выводится через желчные протоки и кишечник. Почечный клиренс составляет 5–12 мл/мин, общий клиренс плазмы составляет 10–22 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) для взрослых составляет, около 8 часов.

Способ введения, повторное введение не влияют на период полувыведения.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях.

У новорожденных (в возрасте до 8 дней), а так же у пожилых людей период полувыведения в 2-3 раза длиннее, чем у взрослых. Любое нарушение функции почек способно увеличить период полувыведения.

В течение первого месяца жизни ребенка, значение Т ½ снижается до уровня взрослого человека.

Период полувыведения увеличивается при почечной или печеночной недостаточности; почечная недостаточность приводит к увеличению выделения препарата с желчью, печеночная недостаточность, в свою очередь, приводит к усилению выведения цефтриаксона почками.

Цефтриаксон хорошо проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) при воспалении мозговых оболочек, концентрация препарата в СМЖ составляет 4 % - 17 % от соответствующего уровня в плазме крови.
Қандағы цефтриаксон концентрациясы оның альбуминмен байланысу дәрежесіне байланысты, ол препараттың фармакокинетикасын анықтайды. Көптеген емдік концентрациясында бос цефтриаксон 300 мг/л концентрациясы кезінде 15%-ға дейін арта отырып шамамен 5% құрайды.

Бос цефтриаксонның интерстициальді сұйықтықтағы концентрациясы құрамында альбуминнің аз болуына байланысты, оның қан плазмасындағы концентрациясына қарағанда жоғары.

500 мг цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізгенде плазмадағы ең жоғары 40 мг/л – 70 мг/л концентрациясына 60 минут ішінде жетеді, биожетімділігі 100 % құрайды.

Көктамыр ішіне енгізгенде плазмадағы ең жоғары концентрациясы 500 мг дозалауда 120 мг/л жуықты және 1 г дозалауда 200 мг/л құрайды.

Препараттың 2-грамын 30 минут инфузиялаудан кейін, оның плазмадағы деңгейі 250 мг/л құрайды.

Шамамен 60% препарат өзгермеген түрінде шумақтық сүзіліс арқылы бүйректермен шығарылады.

Қалған бөлігі өт жолдары және ішек арқылы шығарылады. Бүйрек клиренсі 5–12 мл/мин құрайды, плазмадағы жалпы клиренсі 10–22 мл/мин құрайды. Ересектер үшін жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 8 сағатқа жуықты құрайды.

Енгізу тәсілі, қайталап енгізу жартылай шығарылу кезеңіне әсер етпейді.

Айрықша клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы.

Нәрестелерде (8 күнге дейін), сондай-ақ егде адамдардағы жартылай шығарылу кезеңі ересектерге қарағанда 2-3 есе ұзағырақ. Бүйрек қызметінің кез келген бұзылуы жартылай шығарылу кезеңін ұзартуға қабілетті.

Бала өмірінің бірінші айы бойы Т ½ мәні ересек адамдардың деңгейіне дейін төмендейд.

Жартылай шығарылу кезеңі бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде ұзарады; бүйрек жеткіліксіздігі препараттың өтпен шығарылуының, бауыр жеткіліксіздігі цефтриаксонның бүйрекпен шығарылуының жоғарылауына әкеледі. Цефтриаксон ми қабығының қабынуында жұлын ми сұйықтығына (ЖМС) жақсы өтеді, препараттың ЖМС концентрациясы қан плазмасындағы сәйкес деңгейінің 4 % - 17 % құрайды.

Фармакодинамика

Цефтриаксон - антибиотик цефалоспоринового ряда третьего поколения. Обладает бактерицидным действием, угнетает рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, за счет подавления синтеза клеточной стенки активно делящихся бактерий, путем присоединения к одному или более связывающих белков пенициллина. В результате стенка клетки повреждается и становится осмотически неустойчивой.

Цефалоспорины уменьшают ингибирование гидролаз муреина, фермента, участвующего в делении клеток. Неингибированный фермент может нарушать целостность клеточной стенки.

Цефтриаксон активен в отношении следующих микроорганизмов, включая штаммы, вырабатывающие бета-лактамазу (пенициллиназа).

Грамположительные аэробные бактерии:
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (Streptococcus группа B), Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus группа A), Streptococcus viridans.

Следует отметить, что устойчивый к метициллину Staphylococcus spр. является резистентным к цефалоспоринам, включая цефтриаксон, множество штаммов энтерококков, включая Enterococcus faecalis являются устойчивыми к препарату. Также цефтриаксон неэффективен в отношении Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные аэробные бактерии:
Acinetobacter lwoffi (существует резистентный штамм), Aeromonas spр., Alcaligenes sp., Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Capnocytophaga spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр. (существует резистентный штамм), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella sp., Moraxella sp., Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurella multocida, Plesimonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spр., Salmonella spр., Serratia spр., Shigella sp., Vibrio spр. и Yersinia spр.

Анаэробные грамположительные и грамотрицательные бактерии:
Clostridium sp. за исключением Clostridium difficile, Fusobacterium spр. за исключением Fusobacterium mortiferum и F. varium, Peptococcus sp. и Peptostreptococcus spр.
Цефтриаксон – үшінші буындағы цефалоспоринді қатар антибиотигі. Бактерицидті әсерге ие, пенициллиннің бір немесе бірнеше байланыстыратын ақуыздарына қосылу жолымен, белсенді бөлінетін бактериялардың жасушалық қабырғаларының синтезін бәсеңдету арқылы, көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің өсуін басады. Нәтижесінде жасуша қабырғасы зақымданады және осмотикалық тұрақсыз болады.

Цефалоспориндер жасушалардың бөлінуіне қатысатын фермент, муреин гидролазының тежелуін азайтады. Тежелмеген фермент жасуша қабырғасы бүтіндігін бұзуы мүмкін.

Цефтриаксон бета-лактамаза (пенициллиназа) өндіретін штаммдарды қоса, келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді.

Граммоң аэробты бактериялар:
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (Streptococcus B группасы), Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus A группасы), Streptococcus viridans.

Метициллинге төзімді Staphylococcus spр. цефтриаксонды қоса цефалоспориндерге резистентті болатынын, энтерококктардың көптеген штаммдары, Enterococcus faecalis қоса препаратқа төзімді болып табылатынын атап көрсеткен жөн. Сондай-ақ цефтриаксон Listeria monocytogenes қатысты тиімсіз.

Граммтеріс аэробты бактериялар:
Acinetobacter lwoffi (резистентті штаммы бар), Aeromonas spр., Alcaligenes sp., Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Capnocytophaga spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр. (резистентті штаммы бар), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella sp., Moraxella sp., Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurella multocida, Plesimonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spр., Salmonella spр., Serratia spр., Shigella sp., Vibrio spр. и Yersinia spр.

Анаэробты граммоң және граммтеріс бактериялар:
Clostridium sp. Clostridium difficile қоспағанда, Fusobacterium spр. Fusobacterium mortiferum және F. varium, Peptococcus sp. және Peptostreptococcus spр. қоспағанда.

Упаковка и форма выпуска

Порошок помещают в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми крышками и пластмассовым колпачком. По 10 флаконов вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Ұнтақ алюминий қақпақпен және пластмасса қалпақпен жабылған резеңке тығынмен тұмшаланған шыны құтыларға салынған. 10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.